在制藥行業(yè)，生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度直接決定藥品質(zhì)量與患者安全。蘇州康啟環(huán)境科技有限公司，推出KQ-4001小流量2.83L臺(tái)式激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器，以專(zhuān)業(yè)的技術(shù)配置與制藥級(jí)合規(guī)設(shè)計(jì)，為藥企提供精準(zhǔn)、高效的潔凈度檢測(cè)解決方案，助力企業(yè)輕松應(yīng)對(duì)GMP認(rèn)證與日常生產(chǎn)監(jiān)控需求。

一、制藥級(jí)合規(guī)設(shè)計(jì)，滿足全生命周期監(jiān)管要求

KQ-4001嚴(yán)格遵循國(guó)際與國(guó)內(nèi)雙重標(biāo)準(zhǔn)：其三級(jí)權(quán)限管理與審計(jì)追蹤功能可完整記錄設(shè)備操作日志，包括檢測(cè)時(shí)間、參數(shù)設(shè)置、數(shù)據(jù)修改等關(guān)鍵信息，完全符合FDA 21CFR PART11電子記錄規(guī)范。這一特性為藥企的GMP認(rèn)證、歐盟CEP審計(jì)等合規(guī)性檢查提供直接依據(jù)，尤其適用于無(wú)菌制劑車(chē)間、高活性藥物生產(chǎn)區(qū)等需嚴(yán)格追溯操作記錄的區(qū)域。

設(shè)備采用304不銹鋼機(jī)身，表面經(jīng)過(guò)特殊抗菌處理，可耐受過(guò)氧化氫、次氯酸鈉等制藥行業(yè)常用消毒劑的反復(fù)擦拭，避免傳統(tǒng)塑料外殼在長(zhǎng)期消毒過(guò)程中產(chǎn)生的老化與污染風(fēng)險(xiǎn)。其0.7-1.4米進(jìn)氣口高度調(diào)節(jié)功能，可精準(zhǔn)模擬操作人員呼吸帶高度的空氣環(huán)境，滿足GB/T 16292-2010等國(guó)內(nèi)潔凈室檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

二、智能檢測(cè)技術(shù)，構(gòu)建全流程質(zhì)量管控體系

1. 多參數(shù)同步監(jiān)測(cè)與動(dòng)態(tài)分析

KQ-4001支持6通道同步檢測(cè)（0.3μm至10μm），可同時(shí)捕捉細(xì)菌芽孢（約0.5μm）、病毒載體（約0.3μm）等關(guān)鍵微生物粒子。通過(guò)外接溫濕度傳感器，設(shè)備可同步輸出環(huán)境溫濕度數(shù)據(jù)，幫助藥企評(píng)估空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行狀態(tài)。

2. 移動(dòng)檢測(cè)與數(shù)據(jù)高效管理

設(shè)備超輕重量與臺(tái)式/手持式兩用設(shè)計(jì)，使質(zhì)量管理人員可輕松攜帶至各生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行巡檢。檢測(cè)人員可手持設(shè)備快速完成關(guān)鍵點(diǎn)位的采樣。其20000組數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與U盤(pán)一鍵導(dǎo)出PDF功能，支持檢測(cè)結(jié)果的快速歸檔與分析，滿足藥企質(zhì)量部門(mén)的定期報(bào)告需求。

3. 自適應(yīng)流量調(diào)節(jié)與長(zhǎng)期穩(wěn)定性

獨(dú)創(chuàng)的流量實(shí)時(shí)負(fù)反饋調(diào)節(jié)系統(tǒng)，可動(dòng)態(tài)補(bǔ)償環(huán)境氣壓、溫度波動(dòng)對(duì)采樣流量的影響，確保在±5%精度范圍內(nèi)穩(wěn)定保持2.83L/min的標(biāo)準(zhǔn)采樣流量。這一特性在潔凈室改造期間尤為重要——當(dāng)施工導(dǎo)致局部氣流擾動(dòng)時(shí)，設(shè)備仍能準(zhǔn)確反映真實(shí)潔凈度水平，避免誤判引發(fā)的整改成本。其長(zhǎng)壽命激光二極管可連續(xù)運(yùn)行超過(guò)30000小時(shí)，確保長(zhǎng)期監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

三、全場(chǎng)景適配，覆蓋制藥核心生產(chǎn)環(huán)節(jié)

1. 無(wú)菌制劑車(chē)間

在注射劑生產(chǎn)區(qū)，KQ-4001可快速區(qū)分膠塞碎屑與空氣中的生物粒子，幫助評(píng)估層流系統(tǒng)的過(guò)濾效率。

2. QC實(shí)驗(yàn)室與原輔料儲(chǔ)存

在微生物限度檢查實(shí)驗(yàn)室，設(shè)備的6通道同步檢測(cè)功能可同時(shí)完成培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)中的粒子計(jì)數(shù)與環(huán)境監(jiān)測(cè)。其校準(zhǔn)提醒功能可自動(dòng)觸發(fā)年度計(jì)量需求，確保設(shè)備始終符合ISO 14644-1標(biāo)準(zhǔn)。

3. 高活性藥物生產(chǎn)區(qū)

針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)環(huán)境，設(shè)備的304不銹鋼機(jī)身與抗菌涂層設(shè)計(jì)，可有效防止藥物殘留對(duì)設(shè)備的腐蝕與交叉污染。其多級(jí)權(quán)限管理功能可限制非授權(quán)人員訪問(wèn)關(guān)鍵檢測(cè)數(shù)據(jù)，符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)高活性藥物生產(chǎn)的特殊要求。

康啟環(huán)境科技為藥企提供全生命周期服務(wù)：設(shè)備出廠前經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的逐臺(tái)標(biāo)定，確保精度達(dá)標(biāo)；售后團(tuán)隊(duì)可提供現(xiàn)場(chǎng)操作培訓(xùn)與定期計(jì)量校準(zhǔn)服務(wù)，幫助藥企建立標(biāo)準(zhǔn)化的環(huán)境監(jiān)測(cè)流程。

結(jié)語(yǔ)

KQ-4001以“精準(zhǔn)、合規(guī)、高效”為核心理念，重新定義了制藥廠潔凈度檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。其從硬件設(shè)計(jì)到軟件功能的全方位創(chuàng)新，為無(wú)菌制劑車(chē)間、QC實(shí)驗(yàn)室、高活性藥物生產(chǎn)區(qū)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)提供了可靠的環(huán)境監(jiān)測(cè)支持。

關(guān)于蘇州康啟環(huán)境科技

公司深耕潔凈環(huán)境檢測(cè)領(lǐng)域，，為制藥、醫(yī)療等行業(yè)提供包括塵埃粒子計(jì)數(shù)器、浮游菌采樣器在內(nèi)的全鏈條解決方案。產(chǎn)品已通過(guò)ISO認(rèn)證，服務(wù)覆蓋全國(guó)數(shù)百家制藥企業(yè)，以精準(zhǔn)數(shù)據(jù)助力藥企實(shí)現(xiàn)質(zhì)量與效率的雙重提升。